发布部门: 甘肃省食品药品监督管理局
发布文号: 甘食药监安[2008]543号
各市、州食品药品监督管理局：
为进一步增强药品生产企业自律意识，督促企业落实药品质量安全第一责任人的责任，确保药品生产质量安全，经研究，决定对全省药品生产企业开展签订《药品生产质量安全承诺书》（下称《承诺书》）活动，现将有关事宜通知如下：
一、充分认识开展签订《承诺书》活动的重要意义。开展药品生产企业签订《承诺书》活动是树立和实践科学监管理念，推进药品生产企业诚信体系建设，增强企业自律意识，督促企业落实药品质量安全第一责任人的责任的重要举措，各市、州局要向企业做好宣传动员，充分取得企业的理解和支持，并转化为自觉行为。
二、认真组织好实施工作。药品生产企业签订《承诺书》活动按照属地监管原则，由市、州局具体负责督促落实辖区内药品生产企业签订《承诺书》。原则上，所有药品生产企业必须签订，并一式三份原件分别报送省、市（州）、县（区）药监局备案。企业法定代表人变更，要及时重新签订并报备。各市、州局应于2008年12月15日前完成辖区内所有药品生产企业签订《承诺书》工作，并将签订的《承诺书》于2008年12月31前上报省局备案。
三、为指导各地签订《承诺书》》活动进行，省局制作了药品生产企业签订《承诺书》》参考内容样本（见附件），各地各企业可结合实际情况自行制作，但《承诺书》中必须涵盖和强调《承诺书》参考样本的内容。
四、积极鼓励企业通过多种形式同时向社会作做出药品质量安全承诺，接受社会监督。
五、各地对在落实本项工作中好的做法和经验情及时报告省局，以便推广。甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年十一月九日
附件：《药品生产质量安全承诺书》参考样本
为保证药品生产质量，切实保障人民用药安全有效，我公司作为药品生产质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：
一、坚持公众利益至上，商业利益服从公众利益的原则，合法生产，诚信立业，坚决摒弃一切损害公众健康的行为。
二、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产药品，决不违法违规生产药品。
三、严把原辅料购进质量关，保证采购进厂的原辅料100%合格。对所有供应商资质严格审核，合格后购进。保证原辅料进厂入库时全检合格，并建立完整、真实的原辅料台帐。
四、严格按GMP规范组织生产，严把各生产环节质量关。保证100%药品按批准的生产工艺和处方生产。保证生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序。保证批生产记录完整真实。
五、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证所有检验记录真实完整、归档备查，坚决杜绝检验记录的伪造作假行为。
六、建立真实完整的药品销售台帐。保证根据销售台账能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。
七、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部门报告。
八、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我公司自行承担。
承诺单位：（盖章） 承诺单位法定代表人：（签字）
二○○八年 月 日
发布文号: 甘食药监安[2008]543号
各市、州食品药品监督管理局：
为进一步增强药品生产企业自律意识，督促企业落实药品质量安全第一责任人的责任，确保药品生产质量安全，经研究，决定对全省药品生产企业开展签订《药品生产质量安全承诺书》（下称《承诺书》）活动，现将有关事宜通知如下：
一、充分认识开展签订《承诺书》活动的重要意义。开展药品生产企业签订《承诺书》活动是树立和实践科学监管理念，推进药品生产企业诚信体系建设，增强企业自律意识，督促企业落实药品质量安全第一责任人的责任的重要举措，各市、州局要向企业做好宣传动员，充分取得企业的理解和支持，并转化为自觉行为。
二、认真组织好实施工作。药品生产企业签订《承诺书》活动按照属地监管原则，由市、州局具体负责督促落实辖区内药品生产企业签订《承诺书》。原则上，所有药品生产企业必须签订，并一式三份原件分别报送省、市（州）、县（区）药监局备案。企业法定代表人变更，要及时重新签订并报备。各市、州局应于2008年12月15日前完成辖区内所有药品生产企业签订《承诺书》工作，并将签订的《承诺书》于2008年12月31前上报省局备案。
三、为指导各地签订《承诺书》》活动进行，省局制作了药品生产企业签订《承诺书》》参考内容样本（见附件），各地各企业可结合实际情况自行制作，但《承诺书》中必须涵盖和强调《承诺书》参考样本的内容。
四、积极鼓励企业通过多种形式同时向社会作做出药品质量安全承诺，接受社会监督。
五、各地对在落实本项工作中好的做法和经验情及时报告省局，以便推广。甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年十一月九日
附件：《药品生产质量安全承诺书》参考样本
为保证药品生产质量，切实保障人民用药安全有效，我公司作为药品生产质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：
一、坚持公众利益至上，商业利益服从公众利益的原则，合法生产，诚信立业，坚决摒弃一切损害公众健康的行为。
二、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产药品，决不违法违规生产药品。
三、严把原辅料购进质量关，保证采购进厂的原辅料100%合格。对所有供应商资质严格审核，合格后购进。保证原辅料进厂入库时全检合格，并建立完整、真实的原辅料台帐。
四、严格按GMP规范组织生产，严把各生产环节质量关。保证100%药品按批准的生产工艺和处方生产。保证生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序。保证批生产记录完整真实。
五、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证所有检验记录真实完整、归档备查，坚决杜绝检验记录的伪造作假行为。
六、建立真实完整的药品销售台帐。保证根据销售台账能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。
七、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部门报告。
八、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我公司自行承担。
承诺单位：（盖章） 承诺单位法定代表人：（签字）
二○○八年 月 日
