发布部门: 江苏省食品药品监督管理局
发布文号: 苏食药监市[2008]76号
各市食品药品监管局：
为规范体外诊断试剂市场经营行为，强化监督管理，统一市场准入条件，根据国家食品药品监管局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市（2007）299号）等有关文件精神，省局制定了《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》（以下简称《细则》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、本《细则》适用于全省药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂批发企业的现场检查验收。经营体外诊断试剂批发企业除符合国家局有关要求外，还必须符合本《细则》规定的要求。
二、体外诊断试剂批发企业的发证权限及程序按省局苏食药监市（2007）363号文件执行。
三、体外诊断试剂批发企业应严格按照省局苏食药监市（2007）289号文件要求，实行药品医疗器械经营企业质量受权人制度。
四、对已经取得《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许可证》（批发）从事经营体外诊断试剂的企业，应尽快按照本《细则》进行自查。凡是不符合规定要求的企业，应在2008年9月30日前达到《细则》规定的要求，逾期不改或经检查不符合要求的，其经营范围应予以核减。
五、企业在申请换证或变更许可证时，食品药品监管部门应对其经营体外诊断试剂的条件进行审查。凡是不符合《细则》规定要求的，其经营范围应予以核减。
六、各级食品药品监管部门应及时将本通知精神告知相关企业。江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则
第一章 机构与人员
第一条 企业法人代表是企业质量管理的第一责任人，对本企业发生的违法行为承担领导责任，企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人，对本企业发生的违法行为承担主要责任；企业质量负责人和销售人员是本企业质量管理直接责任人，对本企业发生的违法行为承担直接责任。
第二条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等原因发生过《药品管理法》第76条以及第83条规定的情形。
第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第四条 企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。
第五条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第六条 质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1名为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。
第七条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第八条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应按照药品批发企业相关规定，接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。
第九条 企业质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。
第十条 企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。
第二章 设施与设备
第十一条 企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。
第十二条 营业场所及仓库不得设在部队营房、居民住宅区等其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于200平方米，仓库面积不得少于300平方米。
第十三条 经营场所及库区周围应卫生整洁，无污染源；体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十四条 仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米。
第十五条 仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，须配有轻型货架不少于80米；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效自动调控、检测温湿度的设备，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十六条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备，至少有一辆车载冷藏车，并配有运输过程中实时监测温度的设施设备。
第十七条 具有符合要求的产品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内产品质量安全保障等进出库、在库储存与养护方面的条件、设施和环境。
第十八条 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品、医疗器械经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。
第十九条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第三章 制度与管理
第二十条 企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施，其内容包括：质量受权人及质量管理制度、职责、工作程序等。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确认及处理程序。
第二十一条 企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第二十二条 申办人取得体外诊断试剂（药品）批发企业许可证后，应根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定，在30日内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二十三条 取得体外诊断试剂《药品经营许可证》（批发）或《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业，其经营范围仅限体外诊断试剂。如经营其他药品或医疗器械，按无证经营查处。
第二十四条 本细则没有涉及的相关要求按国家食品药品监督管理局有关规定执行。
第二十五条 本细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本细则自公布之日起执行。
发布文号: 苏食药监市[2008]76号
各市食品药品监管局：
为规范体外诊断试剂市场经营行为，强化监督管理，统一市场准入条件，根据国家食品药品监管局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市（2007）299号）等有关文件精神，省局制定了《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》（以下简称《细则》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、本《细则》适用于全省药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂批发企业的现场检查验收。经营体外诊断试剂批发企业除符合国家局有关要求外，还必须符合本《细则》规定的要求。
二、体外诊断试剂批发企业的发证权限及程序按省局苏食药监市（2007）363号文件执行。
三、体外诊断试剂批发企业应严格按照省局苏食药监市（2007）289号文件要求，实行药品医疗器械经营企业质量受权人制度。
四、对已经取得《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许可证》（批发）从事经营体外诊断试剂的企业，应尽快按照本《细则》进行自查。凡是不符合规定要求的企业，应在2008年9月30日前达到《细则》规定的要求，逾期不改或经检查不符合要求的，其经营范围应予以核减。
五、企业在申请换证或变更许可证时，食品药品监管部门应对其经营体外诊断试剂的条件进行审查。凡是不符合《细则》规定要求的，其经营范围应予以核减。
六、各级食品药品监管部门应及时将本通知精神告知相关企业。江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则
第一章 机构与人员
第一条 企业法人代表是企业质量管理的第一责任人，对本企业发生的违法行为承担领导责任，企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人，对本企业发生的违法行为承担主要责任；企业质量负责人和销售人员是本企业质量管理直接责任人，对本企业发生的违法行为承担直接责任。
第二条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等原因发生过《药品管理法》第76条以及第83条规定的情形。
第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第四条 企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。
第五条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第六条 质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1名为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。
第七条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第八条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应按照药品批发企业相关规定，接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。
第九条 企业质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。
第十条 企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。
第二章 设施与设备
第十一条 企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。
第十二条 营业场所及仓库不得设在部队营房、居民住宅区等其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于200平方米，仓库面积不得少于300平方米。
第十三条 经营场所及库区周围应卫生整洁，无污染源；体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十四条 仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米。
第十五条 仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，须配有轻型货架不少于80米；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效自动调控、检测温湿度的设备，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十六条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备，至少有一辆车载冷藏车，并配有运输过程中实时监测温度的设施设备。
第十七条 具有符合要求的产品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内产品质量安全保障等进出库、在库储存与养护方面的条件、设施和环境。
第十八条 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品、医疗器械经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。
第十九条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第三章 制度与管理
第二十条 企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施，其内容包括：质量受权人及质量管理制度、职责、工作程序等。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确认及处理程序。
第二十一条 企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第二十二条 申办人取得体外诊断试剂（药品）批发企业许可证后，应根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定，在30日内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二十三条 取得体外诊断试剂《药品经营许可证》（批发）或《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业，其经营范围仅限体外诊断试剂。如经营其他药品或医疗器械，按无证经营查处。
第二十四条 本细则没有涉及的相关要求按国家食品药品监督管理局有关规定执行。
第二十五条 本细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本细则自公布之日起执行。
