发布部门: 上海市食品药品监督管理局
发布文号: 沪食药监械安[2011]872号

各相关医疗器械生产企业：

一次性使用过滤器（滤膜）属于无菌医疗器械的高风险零部件，为了切实贯彻《无菌医疗器械实施细则（试行）》，确保无菌医疗器械的安全和风险控制，现就有关事项通知如下：

1、各医疗器械生产企业严格加强一次性使用血液过滤器、一次性使用药液过滤器和一次性使用空气过滤器以及一次性使用药液过滤膜和一次性使用空气过滤膜的质量控制。

2、各医疗器械生产企业须采购具有医疗器械注册证的过滤器（滤膜），并与供方签订符合国家标准的质量协议。

3、采购的各式过滤器，在入库前进行生物性能：无菌、热源；物理性能：滤除率的检测；使用前需对各类过滤膜进行初始污染菌的检测。

4、各相关医疗器械生产企业要高度重视此项工作，认真实施。对检验中发现的质量问题，各医疗器械生产企业应及时书面通报本局医疗器械安全监管处。上报情况的内容应包含过滤器/膜生产企业名称、被检测产品的产品注册证号、产品批号、产品数量等信息。

上海市食品药品监督管理局

二〇一一年十一月十一日