发布部门: 江西省卫生厅
发布文号: 赣卫规财字[2009]118号
各设区市卫生局、省直各医疗机构：
现将《江西省乙类大型医用设备配置审批工作制度（试行）》印发你们，请认真遵照执行。各设区市卫生局要参照乙类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合本地实际，细化及完善乙类大型医用设备配置审核制度，建立健全制约机制，切实加强对设备配置各个环节的管理和监督。江西省卫生厅
二00九年十一月十日
江西省乙类大型医用设备配置审批工作制度（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步规范乙类大型医用设备配置审批工作，加大政务公开力度，明确审批程序和要求，根据卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》及《江西省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》等规定，制定本制度。
第二条 省卫生厅负责编制全省乙类大型医用设备配置规划，并依据卫生部下达的规划控制数，确定各设区市及省直医疗机构乙类大型医用设备规划配置数量。
第三条 省卫生厅依据乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。
第四条 设区市卫生局按照省卫生厅下达的乙类大型医用设备规划配置数量，结合当地区域卫生规划，及时将配置规划落实到符合准入标准的医疗机构，并将列入配置规划的具体医疗机构名单报省卫生厅备案。
第五条 各设区市、县（市、区）卫生局要认真履行职能，加强对辖区内乙类大型医用设备配置与使用的监管。对于未按规定程序擅自配置或更新大型医用设备的违规行为，要及时报省卫生厅，并按照有关规定，会同卫生监督执法部门进行查处。
第六条 实行大型医用设备配置专家评审制度。省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，引导医疗机构应用适宜医疗技术，提高大型医用设备配置及更新工作水平。
第二章 申报
第七条 医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备，省直医疗机构直接向省卫生厅提出申请，其他各级各类医疗机构按属地化原则向所在地同级卫生行政部门提出申请，申请材料经同级卫生行政部门审查核实后，逐级上报至省卫生厅审批。
第八条 设区市卫生局依据乙类大型医用设备配置的准入条件，对本区域内医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备的相关材料审核同意后统一报省卫生厅。
第九条 新增配置申报（见附件-1）。医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性和可行性进行论证，并提交申请材料。
申请材料主要包括：
（一）设区市卫生局拟同意医疗机构配置乙类大型医用设备的请示。
（二）医疗机构向同级卫生行政部门申请配置乙类大型医用设备的请示。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请配置设备的名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。
（三）《乙类大型医用设备配置申请表》和《乙类大型医用设备配置或更新论证表》（在省卫生厅网下载）。
（四）卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点要与申请医疗机构相符。
第十条 更新配置申报（见附件-2）。医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证，并提交相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废或更新程序，并提交处理意见。
申请材料主要包括：
（一）设区市卫生局拟同意医疗机构更新乙类大型设备的请示。
（二）医疗机构向同级卫生行政部门申请更新乙类大型医用设备的请示。主要内容包括：申请机构基本情况；更新设备的理由及对旧设备的处理意见；拟申请更新设备的名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。
（三）《乙类大型医用设备更新申请表》和《乙类大型医用设备配置或更新论证表》（在省卫生厅网下载）。
（四）申请更新设备的《大型医用设备配置许可证（乙类）》复印件。
（五）卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点要与申请医疗机构相符。
第三章 受理
第十一条 省卫生厅受理乙类大型医用设备配置申请时间为每年6月和11月，受理后下发《乙类大型医用设备配置申请受理通知书》（见附件-3）。
第十二条 省卫生厅不受理越级或不符要求的单位和个人自行送达的申请材料。
第四章 论证
第十三条 省卫生厅委托相关机构建立大型医用设备配置评审专家库，每年7月和12月对设区市及省直医疗机构乙类大型医用设备配置的必要性和可行性进行论证评审。
论证评审的主要程序为：专家组推举组长主持论证评审会；申请的医疗机构陈述及答辩；专家评审并提交评审报告。
第十四条 在论证评审中，按照医药卫生体制改革确定的严格控制大型医用设备配置、提高医疗卫生资源利用率的有关精神，引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平、学科发展和群众健康需求合理配置适宜机型的乙类大型医用设备，防止盲目、超前、重复装备。
第十五条 论证评审严格按照卫生部《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见》要求，对X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类设备提出阶梯配置意见，并重点考核以下指标及因素：
（一）X线电子计算机断层扫描装置（CT）：床位数、年门急诊量、年住院床日、X光机年摄片量等；具备常规X线和普通超声检查设备；相关专业技术人员具有相应资质。已配置CT的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。
（二）医用磁共振成像设备（MRI）：床位数、年门急诊量、年住院床日、年住院手术量、CT年检查人次等；要具备常规X线和超声检查设备以及CT；具有相应资质专业技术人员的数量。已配置MRI的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。
（三）800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）：年门急诊量、年住院人次、心血管疾病和神经疾病诊疗水平及其年诊疗人次等；要具备常规X线和超声检查设备；具有相应资质专业技术人员的数量；经卫生行政部门批准开设心脑血管疾病诊疗技术。已配置DSA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。
（四）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）：年门诊量、年住院人次、是否设置核医学科、肿瘤科、心血管科及其年诊疗人次等；要具备常规X线和超声检查设备；具有相应资质专业技术人员的数量。
（五）医用直线加速器（LA）：年门诊量、年收治肿瘤病人的数量、年住院手术人次、是否设置肿瘤科或放射治疗科及其年诊疗人次，具有相应资质专业技术人员的数量等。一般要装备在市级以上设有肿瘤科的综合性医院或设有放射治疗科的肿瘤专科医院。已配置LA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。
第十六条 评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。
第十七条 根据评审工作需要，省卫生厅组织专家对医疗机构进行现场查验。
第五章 审批
第十八条 省卫生厅依据专家评审报告和设区市卫生局建议，按照配置规划，在专家评审工作结束后14个工作日内批复设区市卫生局或省直医疗机构。14个工作日内不能批复的，经批准可延长7个工作日，并将延长期限的理由告知设区市卫生局或省直医疗机构。
第十九条 配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。
第二十条 省卫生厅在批复设区市卫生局或省直医疗机构之前，将批复文本征求厅有关处室意见后，在5个工作日内予以正式批复。
第五章 发证
第二十一条 医疗机构收到批复后，按照政府采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，申请领取《大型医用设备配置许可证》（见附件-4）。申请时需提供如下材料，并送交设区市卫生局审核通过后，转报省卫生厅。省直医疗机构直接将材料报省卫生厅。
（一）经省卫生厅审批同意的《乙类大型医用设备配置申请表》或《乙类大型医用设备更新申请表》原件。
（二）乙类大型医用设备采购合同原件与购置发票复印件。
（三）乙类大型医用设备验收报告原件。
（四）乙类大型医用设备装机现场6吋照片1张。
（五）申请更新设备的《大型医用设备配置许可证（乙类）》原件。
（六）《乙类大型医用设备信息登记表》（在省卫生厅网下载）。
第二十二条 省卫生厅实行配置许可证印发岗位负责制。由承办人核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息，经复核人审核，处室负责人审签，厅领导签发后，印制配置许可证。
第二十三条 审核合格的配置许可证，应在5个工作日内完成印制工作，并通知相关设区市卫生局或省直医疗机构领取（见附件-5）。
第二十四条 省卫生厅将核发的医疗机构乙类大型医用设备配置许可证在省卫生厅网予以公示，以接受社会监督。
第二十五条 承办人负责将许可证发放有关情况进行整理，与医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证及其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。
第六章 附则
第二十六条 本制度由省卫生厅负责解释。
第二十七条 本制度自印发之日起施行。
附件-1：江西省乙类大型医用设备配置审批流程图
时限
要求
卫生行政主管部门
逐级审核
组织申报
申请、上报
医疗机构
每年6月和11月
相关
处室
申请材料符合要求
相关
处室
每年7月和12月
相关
处室
14个工作日
附件-2：江西省乙类大型医用设备更新审批流程图
承办机构
（省卫生厅规划财务处）
时限
要求
申请材料不符合要求
相关
处室
省卫生厅受理申请
申请材料符合要求
相关
处室
14个工作日
相关
处室
附件-3：乙类大型医用设备配置申请受理通知书
编号：200X-X
：
现已收到你局（单位）为申请配置
的材料。
根据有关规定核验，申请材料1．齐全；2．不齐全。请于
月日前补正以下材料：
本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。
特此告知。
省卫生厅规划财务处
年月日
附件-4：江西省乙类大型医用设备配置许可证印发程序流程图
承办机构
（省卫生厅规划财务处）
印发
流程
时限
要求
相关
处室
5个
工作日
附件-5：乙类大型医用设备配置许可证印发审核表
序号：
1．医疗机构：
2．设备名称：
3．设备型号：
4．批复文号：
5．配置许可证编号：
6．配置性质：□新配置□更新
7．配置许可性质：□正式□临时
经办年月日
复核年月日
处室审核年月日
卫生厅审核年月日
1．取证人签名：
2．取证人单位：
3．经办人：
年月日
发布文号: 赣卫规财字[2009]118号
各设区市卫生局、省直各医疗机构：
现将《江西省乙类大型医用设备配置审批工作制度（试行）》印发你们，请认真遵照执行。各设区市卫生局要参照乙类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合本地实际，细化及完善乙类大型医用设备配置审核制度，建立健全制约机制，切实加强对设备配置各个环节的管理和监督。江西省卫生厅
二00九年十一月十日
江西省乙类大型医用设备配置审批工作制度（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步规范乙类大型医用设备配置审批工作，加大政务公开力度，明确审批程序和要求，根据卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》及《江西省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》等规定，制定本制度。
第二条 省卫生厅负责编制全省乙类大型医用设备配置规划，并依据卫生部下达的规划控制数，确定各设区市及省直医疗机构乙类大型医用设备规划配置数量。
第三条 省卫生厅依据乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。
第四条 设区市卫生局按照省卫生厅下达的乙类大型医用设备规划配置数量，结合当地区域卫生规划，及时将配置规划落实到符合准入标准的医疗机构，并将列入配置规划的具体医疗机构名单报省卫生厅备案。
第五条 各设区市、县（市、区）卫生局要认真履行职能，加强对辖区内乙类大型医用设备配置与使用的监管。对于未按规定程序擅自配置或更新大型医用设备的违规行为，要及时报省卫生厅，并按照有关规定，会同卫生监督执法部门进行查处。
第六条 实行大型医用设备配置专家评审制度。省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，引导医疗机构应用适宜医疗技术，提高大型医用设备配置及更新工作水平。
第二章 申报
第七条 医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备，省直医疗机构直接向省卫生厅提出申请，其他各级各类医疗机构按属地化原则向所在地同级卫生行政部门提出申请，申请材料经同级卫生行政部门审查核实后，逐级上报至省卫生厅审批。
第八条 设区市卫生局依据乙类大型医用设备配置的准入条件，对本区域内医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备的相关材料审核同意后统一报省卫生厅。
第九条 新增配置申报（见附件-1）。医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性和可行性进行论证，并提交申请材料。
申请材料主要包括：
（一）设区市卫生局拟同意医疗机构配置乙类大型医用设备的请示。
（二）医疗机构向同级卫生行政部门申请配置乙类大型医用设备的请示。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请配置设备的名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。
（三）《乙类大型医用设备配置申请表》和《乙类大型医用设备配置或更新论证表》（在省卫生厅网下载）。
（四）卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点要与申请医疗机构相符。
第十条 更新配置申报（见附件-2）。医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证，并提交相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废或更新程序，并提交处理意见。
申请材料主要包括：
（一）设区市卫生局拟同意医疗机构更新乙类大型设备的请示。
（二）医疗机构向同级卫生行政部门申请更新乙类大型医用设备的请示。主要内容包括：申请机构基本情况；更新设备的理由及对旧设备的处理意见；拟申请更新设备的名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。
（三）《乙类大型医用设备更新申请表》和《乙类大型医用设备配置或更新论证表》（在省卫生厅网下载）。
（四）申请更新设备的《大型医用设备配置许可证（乙类）》复印件。
（五）卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点要与申请医疗机构相符。
第三章 受理
第十一条 省卫生厅受理乙类大型医用设备配置申请时间为每年6月和11月，受理后下发《乙类大型医用设备配置申请受理通知书》（见附件-3）。
第十二条 省卫生厅不受理越级或不符要求的单位和个人自行送达的申请材料。
第四章 论证
第十三条 省卫生厅委托相关机构建立大型医用设备配置评审专家库，每年7月和12月对设区市及省直医疗机构乙类大型医用设备配置的必要性和可行性进行论证评审。
论证评审的主要程序为：专家组推举组长主持论证评审会；申请的医疗机构陈述及答辩；专家评审并提交评审报告。
第十四条 在论证评审中，按照医药卫生体制改革确定的严格控制大型医用设备配置、提高医疗卫生资源利用率的有关精神，引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平、学科发展和群众健康需求合理配置适宜机型的乙类大型医用设备，防止盲目、超前、重复装备。
第十五条 论证评审严格按照卫生部《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见》要求，对X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类设备提出阶梯配置意见，并重点考核以下指标及因素：
（一）X线电子计算机断层扫描装置（CT）：床位数、年门急诊量、年住院床日、X光机年摄片量等；具备常规X线和普通超声检查设备；相关专业技术人员具有相应资质。已配置CT的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。
（二）医用磁共振成像设备（MRI）：床位数、年门急诊量、年住院床日、年住院手术量、CT年检查人次等；要具备常规X线和超声检查设备以及CT；具有相应资质专业技术人员的数量。已配置MRI的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。
（三）800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）：年门急诊量、年住院人次、心血管疾病和神经疾病诊疗水平及其年诊疗人次等；要具备常规X线和超声检查设备；具有相应资质专业技术人员的数量；经卫生行政部门批准开设心脑血管疾病诊疗技术。已配置DSA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。
（四）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）：年门诊量、年住院人次、是否设置核医学科、肿瘤科、心血管科及其年诊疗人次等；要具备常规X线和超声检查设备；具有相应资质专业技术人员的数量。
（五）医用直线加速器（LA）：年门诊量、年收治肿瘤病人的数量、年住院手术人次、是否设置肿瘤科或放射治疗科及其年诊疗人次，具有相应资质专业技术人员的数量等。一般要装备在市级以上设有肿瘤科的综合性医院或设有放射治疗科的肿瘤专科医院。已配置LA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。
第十六条 评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。
第十七条 根据评审工作需要，省卫生厅组织专家对医疗机构进行现场查验。
第五章 审批
第十八条 省卫生厅依据专家评审报告和设区市卫生局建议，按照配置规划，在专家评审工作结束后14个工作日内批复设区市卫生局或省直医疗机构。14个工作日内不能批复的，经批准可延长7个工作日，并将延长期限的理由告知设区市卫生局或省直医疗机构。
第十九条 配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。
第二十条 省卫生厅在批复设区市卫生局或省直医疗机构之前，将批复文本征求厅有关处室意见后，在5个工作日内予以正式批复。
第五章 发证
第二十一条 医疗机构收到批复后，按照政府采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，申请领取《大型医用设备配置许可证》（见附件-4）。申请时需提供如下材料，并送交设区市卫生局审核通过后，转报省卫生厅。省直医疗机构直接将材料报省卫生厅。
（一）经省卫生厅审批同意的《乙类大型医用设备配置申请表》或《乙类大型医用设备更新申请表》原件。
（二）乙类大型医用设备采购合同原件与购置发票复印件。
（三）乙类大型医用设备验收报告原件。
（四）乙类大型医用设备装机现场6吋照片1张。
（五）申请更新设备的《大型医用设备配置许可证（乙类）》原件。
（六）《乙类大型医用设备信息登记表》（在省卫生厅网下载）。
第二十二条 省卫生厅实行配置许可证印发岗位负责制。由承办人核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息，经复核人审核，处室负责人审签，厅领导签发后，印制配置许可证。
第二十三条 审核合格的配置许可证，应在5个工作日内完成印制工作，并通知相关设区市卫生局或省直医疗机构领取（见附件-5）。
第二十四条 省卫生厅将核发的医疗机构乙类大型医用设备配置许可证在省卫生厅网予以公示，以接受社会监督。
第二十五条 承办人负责将许可证发放有关情况进行整理，与医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证及其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。
第六章 附则
第二十六条 本制度由省卫生厅负责解释。
第二十七条 本制度自印发之日起施行。
附件-1：江西省乙类大型医用设备配置审批流程图
时限
要求
卫生行政主管部门
逐级审核
组织申报
申请、上报
医疗机构
每年6月和11月
相关
处室
申请材料符合要求
相关
处室
每年7月和12月
相关
处室
14个工作日
附件-2：江西省乙类大型医用设备更新审批流程图
承办机构
（省卫生厅规划财务处）
时限
要求
申请材料不符合要求
相关
处室
省卫生厅受理申请
申请材料符合要求
相关
处室
14个工作日
相关
处室
附件-3：乙类大型医用设备配置申请受理通知书
编号：200X-X
：
现已收到你局（单位）为申请配置
的材料。
根据有关规定核验，申请材料1．齐全；2．不齐全。请于
月日前补正以下材料：
本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。
特此告知。
省卫生厅规划财务处
年月日
附件-4：江西省乙类大型医用设备配置许可证印发程序流程图
承办机构
（省卫生厅规划财务处）
印发
流程
时限
要求
相关
处室
5个
工作日
附件-5：乙类大型医用设备配置许可证印发审核表
序号：
1．医疗机构：
2．设备名称：
3．设备型号：
4．批复文号：
5．配置许可证编号：
6．配置性质：□新配置□更新
7．配置许可性质：□正式□临时
经办年月日
复核年月日
处室审核年月日
卫生厅审核年月日
1．取证人签名：
2．取证人单位：
3．经办人：
年月日
