关于上海达美医用塑料厂停产整改的通知

2020年07月17日20:45:00
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发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 国食药监械[2008]641号
上海市食品药品监督管理局:
2008年10月17日,国家局收到广东省局和国家药品不良反应监测中心报告,上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针(注册证号:国食药监械(准)字2007第3150178号,批号:20080421)发生可疑不良事件。国家局组织专家对该企业进行了质量体系现场检查。根据检查发现的问题,决定责令企业停产整改。
请你局跟踪监督该企业的整改。该企业应当按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》(国药监械〔2001〕288号)的要求进行整改。整改完成后,由你局进行全面检查,合格后由你局通知该企业恢复生产。
有关监督检查及问题处理情况请你局报国家局医疗器械司。特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月七日